什么是藥物臨床試驗(yàn)？

藥物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

對(duì)于特殊群體的病人，例如晚期腫瘤患者或者罕見病患者，現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)或藥物無(wú)法治療患者的疾病，臨床試驗(yàn)將會(huì)為這類患者帶來(lái)一線希望。此外，任何與參與臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查/操作及治療藥物都是免費(fèi)的，部分藥物還會(huì)對(duì)患者就診往來(lái)的交通支出給予補(bǔ)助，這將很大程度上減輕患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

        為了讓廣大患者正確的認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)，提高參與度和依從性，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展，臨床研究促進(jìn)公益基金出品了《新藥臨床試驗(yàn)是什么》公益片，幫助廣大患者了解藥物臨床試驗(yàn)。

        為推動(dòng)醫(yī)院科研發(fā)展，豐富臨床治療手段，宿遷市鐘吾醫(yī)院根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)及文件，于2019年1月籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，2021年07月06日通過省局委派專家組的現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格檢查，完成備案（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000079），成為市內(nèi)較早通過備案檢查的新機(jī)構(gòu)。

宿遷市鐘吾醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由院長(zhǎng)程勇（機(jī)構(gòu)主任）直接領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常管理工作。機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)有機(jī)構(gòu)辦主任、專職辦公室秘書、藥品管理員、質(zhì)控員及資料管理員。機(jī)構(gòu)辦擁有獨(dú)立辦公室、資料室、GCP中心藥房、資料借閱室（CRC/CRA工作間）等功能區(qū)，并配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。各臨床專業(yè)科室均配有獨(dú)立的受試者接待室、臨床試驗(yàn)資料柜及CRC/CRA工作區(qū)，醫(yī)療設(shè)施設(shè)備及搶救措施完善，為臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行提供了強(qiáng)有力的保障。